ALK（1A4）抗體 獲得100%通過
北京中杉金橋生物技術有限公司市場部 2022-12-28
NordiQC簡介
Nordic Immunohstochemical Quality Control （NordiQC）位于丹麥。是一個獨立于經濟或政治利益的專業科學組織。該組織邀請病理學實驗室參加室間質評計劃，參與者按照 NordiQC 網站的說明進行注冊參加室間質評。以下是 NordiQC 最近組織的一次室間質評（256 個實驗室參加），旨在評估肺腺癌中 EML4-ALK 易位的免疫組化（IHC）檢測技術的性能（包含分析靈敏度和特異性水平）。EML4-ALK 易位通過位于 2 號染色體短臂的 EML4 和ALK 基因之間的旁著絲粒倒位發生，并誘導 EML4-ALK 融合蛋白在 2-4%的肺腺癌中表達，是 ALK 酪氨酸激酶受體抑制劑（如克唑替尼、色瑞替尼和阿來替尼）的靶點。
用于ALK（肺）染色的載玻片包括
- 伴 ALK 易位的間變性大細胞淋巴瘤
- 闌尾
- 伴 EML4-ALK 易位的肺腺癌*
- 不伴 EML4-ALK 易位的肺腺癌*
- Merkel 細胞瘤
*由 Fish 確認
ALK（肺）染色最佳的標準如下
- 在間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）中，幾乎所有的腫瘤細胞都有明顯的、中等到強烈的細胞核和細胞質染色反應。
- 在EML-ALK易位的肺腺癌中，幾乎所有腫瘤細胞至少有弱到中度的顆粒胞質染色反應。
- Merkel細胞癌中幾乎所有腫瘤細胞都有弱到中度的顆粒胞質染色反應。
- 闌尾中的神經節細胞和分散的軸突至少有弱到中等程度的顆粒狀細胞質染色反應。
- 在無ALK重排的肺腺癌中，腫瘤細胞未染色。
- 闌尾和扁桃體上皮細胞未見染色。
| 注冊ALK（肺）的實驗室數量，運行65 | 273 |
| 返回玻片的實驗室數量 | 256(94%) |
結果
在評估之日，94%的參與者歸還了分發的NORDIQC玻片。 256個實驗室參與了本次評估。198個實驗室（77%）獲得了足夠的分數（最佳或良好）。表1（Table1）總結了使用的抗體和給出的評估分數。
表1（ Table1）.Antibodiesandassessmentmarksfor ALK(lung),run 65
染色反應不充分的最常見原因是
- 一抗的質量（如不同克隆號的ALK1抗體質量差異）
- 一抗濃度過低
- 使用低靈敏度的檢測系統
ALK(OTI1A4)在 NordiQC 第 45、51、57、65 輪肺 ALK 測評表現一貫優秀，通過率分別100%，100%，92%，100%，結果如下圖。
在本次評價（RUN65）中，基于單克隆抗體 OTI1A4 是最成功的，通過率為 100%，結果最佳。
基于 rmAb 克隆 D5F3 是常用的檢測方法，總通過率為 95%。
用 mAb 克隆 5A4 也能觀察到最佳染色結果，但與 mAb 克隆 OTI1A4 和 rmAb 克隆 D5F3 相比，分析靈敏度較低。
闌尾可作為陽性和陰性的外部組織對照，其中肌間神經叢的神經節細胞和分散的軸突必須顯示至少弱到中度的染色反應，并且在平滑肌細胞和上皮中不應看到染色。
具有和不具有 ALK 易位的肺腺癌可用作補充的外部陽性和陰性組織對照，并且在 IHC 方法的驗證/確認階段是至關重要的。ALCLs 通常表達過高水平的抗原，不能推薦作為 ALK（肺）的唯一陽性組織對照。
公司動態
● 中杉EBER檢測試劑盒，抗體孵育一步法，操作簡單，背景更干凈
● MMR-IHC、MSI-PCR、MSI-NGS測微衛星不穩定，哪個更靠譜？
● 廣譜抗癌神藥拉羅替尼用藥前檢查指標--TRK（pan）IHC
● 【新品推薦】2SC/FH：有效篩查和診斷FH缺陷腫瘤的抗體組合